FDA 批准首个短效「二代」抗生素产品 Admelog

加拿大 FDA 网站 12 年底 11 日报道，FDA 那时候许可 Admelog（赖脯生长激素口服液），这是一种短效生长激素，力图改善皮质醇操控素质，适用以成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 DF和 2 DF糖尿病病人。Admelog 是首个作为「第二代」厂家而给予许可的短效生长激素。

据加拿大结核病操控与未及防其中心获取的信息，加拿大逾 3000 万人中风糖尿病，这是一种慢性结核病，它阻碍体内将食材转化能量，阻碍体内人为生长激素的产生。随着时除此以外的推移，糖尿病亦会降低严重保健心肌梗死高风险，除此以外瓣膜结核病、双目失明及神经与肾脏损伤。生长激素是一种类似于的疗程制剂，通过生长激素疗程使皮质醇素质获取改善，可以降低一些长期的心肌梗死高风险。

FDA 局长 Gottlieb 博士并称：「我的主要新政策之一是降低处方药消费市场的竞争者，作出贡献优点替代厂家进入消费市场。这对生长激素等制剂来说尤为重要，因为每天都有成千上万的加拿大人靠类似于生长激素来疗程这种理应的慢性结核病。在每一次的几个年底，我们将采取愈来愈多的新政策措施，以必需病人能够继续给与于愈来愈优点、愈来愈必需、愈来愈有效性的品牌制剂替代品，这些制剂亦会通过 FDA 的快捷唯一可而给予许可。」

根据联邦牛奶、食品和化妆品法案，Admelog 通过一种标准化许可唯一可（并称为 505(b)(2) 唯一可）而给予许可。通过这一唯一可，一种一新的制剂上市登记可依据 FDA 从前许可制剂时的可用性及实证结果，或者支持原于上市制剂可用性和/或实证而发表文章的文献而给予 FDA 许可，前提是这种信赖在科学上是合理的。标准化的唯一可可以降低制剂的开发成本，因此制剂可以较差的价格向病人用电。

对于 Admelog，厂家提出了一项 505（b）（2）登记，这项登记在某种程度上基于 FDA 许可 Humalog（赖脯生长激素口服液）时的可用性和实证结果。该登记证明，基于 FDA 许可 Humalog 时的可用性和实证结果是有科学合理的，并获取了 Admelog 专设属性数据，为该制剂的许可确定其可用性和实证。Admelog 专设属性数据除此以外两项 3 期临床车，每项试验车募兵了大约 500 名病人。

Admelog 是一种短效生长激素厂家，它可以用来协助糖尿病病人操控皮质醇。短效生长激素厂家一般而言（但并非总是如此）饭前类似于，目的是协助操控餐后皮质醇素质。这种类DF的生长激素厂家也可用以生长激素泵，以满足基础生长激素的需求以及餐点生长激素的能够。这与长效生长激素厂家形成两极分化，如甘精生长激素、德谷生长激素和地特生长激素，这些厂家通类似于于获取生长激素的基础素质，其力图操控卫生保健除此以外的皮质醇，每天类似于一到两次。

虽然两种类DF的生长激素厂家都可以在 1 DF和 2 DF糖尿病的疗程中展现出重要关键作用，但 1 DF糖尿病病人能够两种类DF的生长激素，而 2 DF糖尿病病人意味著注定都不必够短期的生长激素厂家。

FDA 制剂评分与研究其中心一新制剂评分 II 顶楼副主任 Hai 博士并称：「通过那时候的许可，我们为病人获取了一种重要的短期生长激素同样，这款厂家符合我们的必需和实证标准。」Admelog 可通过皮射、皮肤上输注（如生长激素泵）类似于，或静脉口服类似于。Admelog 的类似于应视服用唯一可、病人降解需求、皮质醇监测结果和皮质醇操控目标而展开个性化变更。

临床车中，与 Admelog 相关的最常见不良底功用是低皮质醇、黄疸和皮疹。Admelog 意味著发生的其他不良底功用除此以外过敏底功用、口服臀部底功用，以及口服臀部表皮增厚或变薄（脂肪降解障碍）。Admelog 不应在低皮质醇发作期类似于，也不必用以对赖脯生长激素或其中一种成分移动性敏感性的病人。Admelog SoloStar 未及填充琢或口服器绝不必在病人中除此以外共用，即使愈来愈换口服针。

病人或护士应监测所有类似于生长激素厂家病人的皮质醇。应审慎简化生长激素疗程方案，并且简化时必须医务督导下展开。Admelog 可引起低皮质醇，这意味著亦会妨碍新生命。应保持良好关注病人生长激素剂量的变动、与其它降糖制剂的联合服用、卫生保健种系统、身躯活动，同时保持良好关注有肾损伤或肝损伤、或若有患者低皮质醇的病人。

生长激素厂家中除此以外的偶然除此以外混淆意味著亦会发生。在口服生长激素在此之后，病人应检查生长激素的ID。严重的、妨碍新生命的过敏底功用意味著亦会发生。对于处于高血铋症高风险的病人，低收入用电商应监测其血铋素质，高血铋症是一种严重且意味著妨碍新生命的情况，这种情况下，病人血液中的铋含量过高。Admelog 在 2017 年 9 年底 1 日给予 FDA 持续性许可，现在该厂家给予最终许可。FDA 将 Admelog 的许可授予赛诺菲-安万特。

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