FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的限于

2015 年 10 年底 9 日，American FDA 批复 Opdivo（nivolumab）常用治制剂以锂类基础上复发或复发后疾病前提条件的后期（转移性）非小蛋白白血病病人。白血病在American是乳癌死亡者的主要因素，2015 年届时时会有 22.12 万新肠胃炎病例，时会有 15.804 上千人死于白血病。

非小蛋白白血病（NSCLC）是最罕见型式的白血病，根据乳癌中所发现的蛋白类别，即上皮细胞蛋白与非上皮细胞蛋白（都有腺瘤），非小蛋白白血病又再进一步总指两个主要类别。Opdivo 通过以蛋白通路 PD-1/PD-L1（在消化道自体蛋白与一些乳癌蛋白上发现的蛋白）为机理而发挥关键作用。

Opdivo 可以帮助消化道自体系统击退乳癌蛋白。今年初，FDA 批复 Opdivo 治制剂以锂类基础上复发或复发后疾病前提条件的后期上皮细胞 NSCLC 病人。直到现在的批复扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以治制剂非上皮细胞 NSCLC 病人。

「对于 PD-1/PD-L1 通路及其在白血病以及其它类别中所的关键作用，仍有许多要去理解，」FDA 药品评价与研究成果中所心流行病学及厂商办公室主任、哲学博士 Pazdur 指。「在某些非小蛋白肠胃病人中所，Opdivo 虽然显示有总适应环境期充分利用，但其实是病人中所低的 PD-L1 暗示预测其更有不太可能得到充分利用。」

Opdivo 常用这一哮喘的耐用性及有效性在一项International、开放、随机研究成果中所得到证明，该研究成果的病人为 582 名以锂类基础上复发及合适生物体治制剂药品治制剂或治制剂后疾病前提条件的后期 NSCLC 病人。病人以 Opdivo 或多西他赛进行治制剂。主要终点为总适应环境期，次要终点为普遍性缓解亲率（经历仅仅或部分变大病人的平均值）。

那些以 Opdivo 治制剂的病人超过适应环境了 12.2 个年底，相较之下，那些以多西他赛治制剂的病人超过适应环境了 9.4 个年底。此外，19% 的 Opdivo 治制剂病人其经历了仅仅或部分变大，这一缺点超过持续性 17 个年底，相较之下，以多西他赛治制剂的病人有 12% 人其经历了仅仅或部分变大，缺点超过持续性了 6 个年底。

整个研究成果中所，与不感兴趣多西他赛治制剂的病人相较，不感兴趣 Opdivo 治制剂的病人虽然活得更茂，但来自一个亚组病人的样本评价表明，NSCLC 中所 PD-L1 暗示水准不太可能时会帮助确定哪些病人不太可能因使用 Opdivo 治制剂而活得更茂。因此，直到现在 FDA 也批复 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测来测试 PD-L1 蛋白暗示水准，帮助医师确定哪些病人最不太可能从 Opdivo 治制剂中所得到充分利用。

Opdivo 最罕见的副关键作用是疲惫、躯干骨骼头痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也不太可能引起更为严重的副关键作用，这种副关键作用由 Opdivo 对自体系统的关键作用（指作「自体介导副关键作用」）造成了。这些更为严重的自体介导副关键作用涉及健康的器官，都有肠胃、结肠、甲状腺、甲状腺、显现出皮质醇的腺体和脑部。

FDA 基于表明 Opdivo 与现有制剂相较不太可能提供前提条件改善的初步诊断迹象而授予这款药品常用这一哮喘突破性制剂名额。这款药品还得到了优先审评名额，这一名额授予那些上市申报参考资料审核时，显示在更为严重疾病治制剂中所对耐用性或有效性有不太可能有值得注意改善的药品。Opdivo 的批复小时与其药品录取折扣草案目标应于（2016 年 1 年底 2 日）相较提前了三个年底，后者是 FDA 开发计划未完成该申请者审评的应于。

由默沙东生产的另一款药品 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为机理，这款药品于未来会被加快批复常用治制剂 NSCLC，并一致常用暗示有 PD-L1 的病人。Opdivo 由毗邻康涅狄格州普林斯顿的百时美施贵宝上市。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 探测由加州萨拉的 Dako North America 该公司上市。

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